医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求
本标准规定了体外引发碎石设备(按3.1的定义，以下简称设备)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。 本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设备主要用于粉碎泌尿系结石。
YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路
本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的技术要求、试验方法以及标志说明。 本标准不适用于：—血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器； —血浆分离器； —血液灌流器； —血管通路装置； —血泵；—配合体外循环血路使用的压力监测器；—空气监测器； —制备、供给和监控透析液的系统； —用
YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备安全要求
YY 0636的本部分规定了医用和外科吸引设备(参见图1)的最低安全和性能要求，该类吸引设备可用于医院等卫生机构，用于病人的家庭护理以及野外和运输途中。 图（略）1—负压指示器； 2—过滤器； 3—收集容器；4—负压调节器。 注1：YY 0636的本部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备，YY 0636的第2部分适用于人工驱动吸引设备，YY 0636的第3部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。 注
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
YY/T 0657-2008 医用离心机
本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存要求。 本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。 本标准不适用于超速离心机(转速高于30000r/min)。
YY/T 0641-2008 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
本标准规定了测量NiTi形状记忆合金相变温度的程序。 在SI单位中标示的值被认为是标准的。 本标准不表明涉及与标准的使用有关的安全性。在使用前建立专用的、确保使用安全和人员健康的操作规程，并确定管理范围的适用性，是本标准使用者的责任。
YY/T 0642-2008 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
本标准适用于1MHz至15MHz频率范围内的医用诊断超声场。 本标准规定了:—相关于诊断超声场热和非热的参数;—理论组织一等效模型中，由超声吸收引起的，相关于温升的辐照参数的确定方法;—与某些非热效应相关的辐照参数的确定方法。 注:在本标准中所采用的国际单位制的倍数或约数有明确规定，且其使用保持一致。
YY/T 0630-2008 牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气
本标准规定了牙科治疗机供水和供气系统的材料、设计和结构的要求和测试方法，以确保供给牙科治疗机的水源和气源的质量合格，包括防止口腔内液体回吸到牙科治疗机供应水源中的规定。 本标准对防止危险性微生物(如细菌、病毒等)的污染和(或)扩散未作规定。
YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法
YY/T 0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括黏附生长细胞和悬浮生长细胞。
YY 0070-2008 食管窥镜
本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。