医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY 0319-2008 医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
本专用标准适用于由2.2.101定义的磁共振设备和由2.2.102定义的磁共振系统。 本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。 本专用标准规定了磁共振设备的安全要求，旨在提供对患者的保护。 本专用标准规定了向操作者、与磁共振设备相关的工作人员和公众提供信息的要求。 本专用标准同时提供了证明满足这些要求的方法。
YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
YY 0636的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求(见图1)。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置。 含有电气控制元件(如电子定时器)的吸引设备，同时还应符合GB 9706.1-2007要求。 YY 0636标准的本部分不适用于YY 0636.1中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备；也不适用于YY 0636.2中讨论的人工驱动吸引设备；还不适用于以下设备：a)
YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。 本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。
YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
本专用标准详述了在2.101～2.105中所定义的手术无影灯和诊断用照明灯(以下简称：设备)的要求。 本标准不适用于：—头灯；—内窥镜及内窥镜用光源，该类设备在GB 9706.19-2000标准中已作规定；—牙科用照明灯，由ISO 9680规定； —普通用途照明灯，由GB 7000.10-1999和GB 7000.11-1999规定； —应急照明灯，由GB 7000.2-1999规定。 注：在医院
YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。 本标准不适用于：—体外循环血液管路；—血浆分离器； —血液灌注装置；—血管通路装置； —血泵；—体外循环血液管路的压力监测器；—空气监测器； —制备、供给和监控透析液的系统； —用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；—再处理步骤和设备。 注：血液透析器，血液透
YY/T 0245-2008 吻（缝）合器 通用技术条件
本标准规定了吻(缝)合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻(缝)合器，该产品供组件安装在吻(缝)合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻(缝)合器。
YY/T 0632-2008 牙科漂白材料 过氧化物含量的测定
本标准规定了牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方法。 本标准适用于牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方法。
YY/T 0652-2008 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法
本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生颗粒的取样方法。标准还规定了分离聚合物和金属颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法，这些颗粒来源于翻修手术或尸解切取的假体周围组织，或关节磨损试验机上的液体试验介质。 本标准规定的方法不对关节假体的磨损做定量分级，也不确定具体关节表面的磨损量。本标准不包含颗粒的生物学效应，也不提供评价颗粒生物安全性的方法。 本
YY/T 0629-2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统
本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书、标记和包装方面的要求。 本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。 在适用的情况下，当本标准条款有规定时，本标准的要求优先于GB 9706.1-2007通用标准。 本标准不适用于低容量吸引系统。