医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器
YY 0672的本部分规定了内镜器械—腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本部分适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器)，该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。
YY 0675-2008 眼科仪器 同视机
本标准规定了同视机(可称为大弱视矫正镜或同视计)的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。 如果本标准与其他相关标准存在不同，本标准优先。
YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
本标准规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。
YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料(以下简称“医用聚乙烯专用料”)。
YY 0299-2008 医用超声耦合剂
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品)，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头(或治疗头)与皮肤之间的透声媒质。 本标准可供医用超声耦合垫参考采用。 本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性(如无菌、灭菌)的产品，制造商应
YY/T 0706-2008 乳腺X射线机专用技术条件
本标准规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于使用具有X射线胶片增感屏，采用接触式和放大式操作的乳腺摄影X射线机，该机专供医疗单位作乳腺X射线摄影之用。 本标准不适用于数字成像装置、活组织检查板和立体定位装置等专用附件。
YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件
本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 本标准不适用牙科头颅X射线设备。
YY 0635.1-2008 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统
YY 0635的本部分规定了由制造商提供或组装的,或由用户在制造商的指导下装配的,用于成人的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。本标准也包含对循环吸收组件、排气阀、吸气和呼气阀的要求,及在一些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求,这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道和非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统(AGSS)的任何部分。 本部分不覆盖关于呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能,因为这是复杂的,取决于与
YY 0637-2008 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面；―应用于医学中制定放射治疗计划；―输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取；―输出数据既可打印文图，也可直接输出到其他设备；―并规定如下： ．作为常规使用，操作者应具有所需的技能和培训，并具有许可证；．应按照使用说明书中推荐的方法维护，并；．遵从技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。 本标准不适用于用户自
YY 0645-2008 连续性血液净化设备
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h 以上的血液滤过等血液净化治疗。 本标准不适用于：—血液透析制水设备； —腹膜透析设备； —血液灌流、血浆治疗的设备； —血液透析设备。