GB/T 42080.3-2024 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA

标准编号：GB/T 42080.3-2024

中文名称：分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA

英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 3: Isolated DNA

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-04-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

颜黎栩、陈皇、徐松雁、刘艳春

起草单位

广东省人民医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院

标准范围

本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。

本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。

本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。

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