GB/T 18281.7-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南

标准编号：GB/T 18281.7-2024

代替以下标准：GB/T 19972-2018

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection, use and interpretation of results

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

翁辉、吴伟荣、刘雪美、胡嘉俊、钟静、林曼婷、刘应红、刘文一

起草单位

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司、嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、绍兴福清卫生用品有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司

标准范围

本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。

本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。

本文件不适用于各种组合过的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。

本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。

本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

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