GB/T 44672-2024 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

标准编号：GB/T 44672-2024

中文名称：体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-04-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈文祥、周伟燕、于婷、居漪、王戎斐、王晓建、康娟、武利庆、陈宝荣、石孝勇、林曦阳、邹迎曙

起草单位

国家卫生健康委临床检验中心、中国计量科学研究院、上海市临床检验中心、北京九强生物技术股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、北京医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司

标准范围

本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。

本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。

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