国家标准(GB)

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GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。注：对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作

GB 20054-2015 金属卤化物灯能效限定值及能效等级

本标准规定了金属卤化物灯的能效等级、能效限定值、节能评价值、试验方法和检验规则。本标准适用于透明玻壳的钠系列金属卤化物灯（单端50W～100W，双端70W～250W），陶瓷金属卤化物灯（20W～400W）。本标准不适用于涂粉泡壳或防爆型金属卤化物灯。

GB 32311-2015 水电解制氢系统能效限定值及能效等级

本标准规定了水电解制氢系统(以下简称制氢系统)的能效限定值、节能评价值、能效等级、试验方法和检验规则。本标准适用于固定式或移动式制氢系统，其水电解槽结构为双极性、压滤式、压力型、产量≥5m3/h。本标准不适用于常压水电解制氢设备、产量＜5m3/h的小型制氢设备、固体聚合物电解质电解槽 (SPE)和氢氧发生器。

GB 19577-2015 冷水机组能效限定值及能效等级

本标准规定了冷水机组能效限定值、能效等级、节能评价值、试验方法、检验规则及能效等级标注。本标准适用于电机驱动压缩机的蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组。

GB 32284-2015 石油化工离心泵能效限定值及能效等级

本标准规定了石油化工离心泵（以下简称“泵”）的基本要求、泵效率计算方法、泵能效等级、泵能效限定值、泵目标能效限定值和泵节能评价值。本标准适用于输送洁净液体、安装闭式（最大）叶轮的单级单吸泵和单级双吸泵。本标准不适用于清水离心泵、非金属离心泵和无轴封回转动力泵。

GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如

GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。

GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。注1：低I燕汽甲醛A菌过1m的控制和确认的要求见ISO14937。注2：关于工作场所的安全要求见国家或区域条例。

GB 32275-2015 纺织工业防火防爆管道安全装置技术规范

本标准规定了纺织工业防火防爆管道安全装置的类型、使用范围、选择原则、安装和维护。本标准适用于纺织工业防火防爆管道安全装置的设计、安装、使用与维护。

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职