医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳

本标准规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供钳取直肠、乙状结肠活体组织用的直肠、乙状结肠活体取样钳(以下简称取样钳)。

YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵非电驱动

本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵基本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。本标准不适用于:IEC 60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵;植入式装置;肠给养泵;经皮给液装置;输液动力不是装置自身提供动力,而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力的装置)。

YY 0777-2010 射频热疗设备

本标准规定了射频热疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。不适用于射频消融类产品。

YY/T 0809.8-2010 外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,有扭矩作用的部分和全位关节假体带柄股骨部件的疲劳性能。部分不适用于下述情况:a)特殊临床用途的假体;b)柄的中线为三维曲线,与颈部的轴线不在同一平面。

YY 0302.1-2010 牙科旋转器械车针第1部分：钢质和硬质合金车针

YY 0302的本部分规定了十种最常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸以及相关要求,包括对于这些器械的质量控制要求。

YY 0054-2010 血液透析设备

本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。本标准不适用于: ---血液透析用水处理设备; ---腹膜透析设备; ---血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备; ---连续性血液净化设备。

YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

本标准规定了癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b)以化学发光免疫分析

YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第1部分：组成和未固化材料

YY/T 0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体?凝胶和泡沫的组成和使用。本部分不提供有机硅粉末?液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在考虑过各单一组分或副产物的化学?物理以及毒理学性质后,如何选择适宜的材料。本部分为有机硅材料在医用领域的典型应用提供了通用信息。有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第2部分。硅橡胶外科植人物的性能另见YY 0334和

YY/T 1185-2010 脑心浸液培养基

本标准规定了脑心浸液培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于脑心浸液培养基。

YY/T 0809.2-2010 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

YY/T 0809的本部分规定了具有球白结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:a)YY/T 0809.1-2010中分类a)中,部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;b)YY/T 0809.1-2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;c)YY/T 0809.1-2010中分类b)中塑料髋臼