医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 1186-2010 MH肉汤培养基

本标准规定了营养肉汤培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于一般细菌培养的营养肉汤培养基。

YY 0788-2010 眼科仪器微型角膜刀

本标准规定了眼科仪器--微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则,标志、使用说明书,包装、运输和贮存。本标准适用于眼科仪器--微型角膜刀(以下简称微型角膜刀),微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。本标准不包含对刀片的要求。

YY 0791-2010 医用蒸汽发生器

本标准规定了医用蒸汽发生器的术语和定义、型式与组成、要求、试脸方法、检验规到、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于额定输出燕汽工作压力不大于0.8MPa,采用电加热产生蒸汽的医用燕汽发生器(以下简称蒸汽发生器),该蒸汽发生器产生的蒸汽供医用设备(如灭菌设备、清洗消毒设备等)使用。本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。

本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器,包括电缆。尽管本标准的要求和测试是围绕着以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的,但是血压以外的生理参数的测量也可以用这种传感器。即使这个标准专注于血压测量的传感器的安全和功效,也宜关注确保专用传感器和血压监护设备的兼容性。本标准的范围是包含设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求,同时也给用户自己决定传感

YY/T 0801.2-2010 医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端

1.1YY 0801的本部分规定了预期用在符合ISO 7396-2的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和尺寸。 1.2本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端。 1.3本部分也规定了型式专用连接点的配对件(插入件)的要求和尺寸,该型式专用连接点是终端的一部分。 1.4本部分没有规定ISO 7396-2定义的终端的标称工作压力的范围。 1.5本部分没有规定适用YY 0801.1的

YY 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备

本标准规定了肝脏射频消融治疗设备的定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的肝脏射颐消融治疗设备(以下简称设备),该设备用于肝脏实体肿瘤的消融治疗。

YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析

本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书,包装,运输和贮存。本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备,不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。本标准所规定的水处理设备范围从市政(含自取)饮用水源进入设备的连接点

YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

本标准规定了糖类抗原CA50定量侧定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类?要求?试验方法?标识?标签?使用说明书?包装?运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人糖类抗原CA50试剂(盒)。包括以微孔板?管?磁颗粒?微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析侧定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b)以化学发光免疫分析为原

YY/T 1188-2010 曙红亚甲蓝琼脂培养基

本标准规定了曙红亚甲蓝琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于曙红亚甲蓝琼脂培养基。

YY/T 0803.2-2010 牙科学根管器械第2部分：扩大器

YY 0803的本部分就下列类型的牙根管扩大器规定了具体要求:G型;P型;B1型,B2型,M型。