医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

本标准规定了使用液体化学灭苗剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。注1:注意用于控钊包括灭菌过程在内的整个生产阶段质量体系的标准(见ISO 9001和ISO 13485或ISO 9002和ISO 13488)。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。注2

YY/T 0608-2013 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件

本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。

YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒（酶法）

本标准规定了氯测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于氯测定试剂盒(酶法)的质量控制。

YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素(FSH)的试剂盒(以下简称:FSH 试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定FSH 的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)

YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器

本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。本标准适用于一次性使用注射用过滤器，过滤器与注射器具配套使用，应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物，以及向液体瓶内添加药物等，用于过滤药液中的不溶性微粒。

YY/T 0894-2013 医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器

本标准规定了井型电离室及配套测量组件(见第3章定义)的性能和某些结构要求,用于测定一个量,例如:对给定类型的源进行适当校准后,用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率,或者光子和β辐射场中在某一深度处水吸收剂量。本标准包括适于近距离放射治疗源的定量方法。该量可以是空气比释动能率强度或距源1m 处的参考空气比释动能率,或者在某一深度处(例如:2mm 或5mm)水吸收

YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。

YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒（酶法）

本标准规定了葡萄糖测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。

YY/T 1209-2013 BCYE琼脂培养基

本标准规定了BCYE琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。

YY/T 1219-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基

本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的术语和定义、培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书以及包装、运输和贮存。