医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
本标准规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
YY/T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于
YY/T 1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基
本标准规定了甘露醇高盐琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。
YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求
本专用标准规定了2.12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括2.12.104定义的传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本专用标准不适用于:患者牙科椅;检查椅和沙发;诊断和治疗设备的患者支撑系统;手术台加热毯;患者转移设备;输送台和床;病床;野外手术台。
YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、使用说明书、标识、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称AFP试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定AFP的免疫分析测定试剂盒。 本标准不适用于:a) 胶体金标记AFP试纸条;b) 用
YY/T 0888-2013 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量
本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。 本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。
YY/T 0873.1-2013 牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征
YY/T 0873的本部分用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统,并就其解释和用法给予说明。本部分将详细说明几类材质的编码系统,包括器械工作部分、涂层及研磨器具的结合方式。本部分的3位数字即为15位编码系统中的第1组数。本部分还进一步说明了杆/柄或独立使用的器械的孔径,以及总长度的编码数字。此处的3位数字组成了15位编码的第2组,且一共有3位(2+1)。附录A举出几个例子示范了15位编码数字的
YY/T 0180-2013 眼睑拉钩
本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。
YY/T 0874-2013 牙科学 旋转器械试验方法
本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。 本标准并未提供牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法。 本标准不适用于牙根管器械。
YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）
本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）。