医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器

本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于标称入射视野为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in）的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器

YY 0571-2013 医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求

本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。

YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本部分推荐使用平板掺入法。

YY 0877-2013 荷包缝合针

本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。

YY 0091-2013 子宫颈扩张器

本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于子宫颈扩张器（以下简称扩张器），该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。

YY 0896-2013 医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求

本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求;规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。

YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。

YY/T 1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸量。

YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。

YY/T 0871-2013 眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理

本标准为接触镜制造商提供了指南,以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。标签信息举例可参见附录A。本标准不涉及以下问题:———接触镜标签的国家规范;———由于没有接触镜传播朊病毒的病例报告,因此没有提及对朊病毒的灭活。