医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验

本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。

YY/T 1297-2015 医用内窥镜内窥镜器械刮匙

本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。本标准规定了内窥镜器械-刮匙的范围、术语、定义和试验方法等要求。

YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求

YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。本部分适用于为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求

YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商（包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商）提供额外的应用指南。Y

YY/T 1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂（盒）

本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂（盒）[以下简称试剂（盒）]的术语和定义、要求及试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂（盒）。

YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪

YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）

YY/T 1304的本部分规定了时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）（以下简称试剂盒）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南

本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验。本标准规定了钛及钛合金牙种植体的临床试验要求和方法。

YY/T 0761.2-2014 牙科学金刚石旋转器械第2部分：切盘

YY/T 0761的本部分规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征。包含29种形状的牙科金刚石旋转器械，选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。

YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法

本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测，因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前，应考虑GB/T 16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息。