医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0589-2016 电解质分析仪

本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪，该仪器适用于人体临床电解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块也可参照该标准。本标准规定了电解质分析仪的分类、基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

YY/T 0624-2016 牙科学正畸弹性体附件

本标准适用于所有正畸弹性体附件，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作用。弹性体附件包括：正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。本标准规定了正畸弹性体附件的要求和试验方法、物理和机械性能、试验方法、包装、标签和标志等内容。

YY/T 0625-2016 牙科学正畸丝

本标准适用于预成型的正畸弓丝。本标准规定了用于制作固定和可摘正畸矫治器的正畸丝的要求和试验方法、物理和机械性能、试验方法、包装、标识等内容。本标准不适用于弹簧和其他预成制品。

YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器

本标准适用于通过机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。本标准规定了腔静脉滤器在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等内容。本标准不适用于临时性滤器、涂层（表面改性和/或药物）、降解材料、其他与时间相关的可吸收材料和腔静脉滤器植入前的过程使用的器械（如静脉注射针）。本标准不涉及与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题。

YY/T 0905.1-2016 牙科学场地设备第1部分：吸引系统

本标准适用场地（场地指牙科治疗的设备或设施所安装的位置）中的牙科吸引设备。吸引设备包括：吸引机、银汞合金分离器、过滤器、阀门、管道、管道配件。这些设备用于YY/T 0629—2008中规定的牙科设备的吸引源。本标准规定了牙科吸引设备的性能、试验方法和排气要求，且仅限于吸引管连接点之后的吸引系统的性能。

YY/T 0971-2016 放射治疗用多元限束装置性能和试验方法

本标准适用于预期独立装配在外照射治疗机辐射头外部的多元限束装置，该装置与治疗机配合使用，对肿瘤病变区域进行放射治疗。本标准规定了放射治疗用多元限束装置的性能要求和试验方法。本标准不适用于预期装配在治疗机辐射头内部以及仅有开或关两种状态的多元限束装置。

YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求

本标准适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节设备的四极连接器系统。本标准规定了植入式心律调节设备用四极连接器系统的基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。本标准不适用于可输出高于1000V和/或50A高电压的系统，也不适用于带有不支持传统起搏、（心）电图感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。

YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法

本标准适用于使用192Ir放射性后装治疗源的治疗计划系统。本标准规定了自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统的性能和试验方法。

YY/T 0975-2016 麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性

本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签。本标准规定了标签的颜色、尺寸、图案、一般特性和药物名称文字的印刷特性。本标准不适用于药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签。

YY/T 0976-2016 医用电气设备放射治疗用电离室剂量计

本标准适用于工作级剂量计、通常用于校准工作级剂量计的参考级剂量计和配有自动水模体用于测量相对剂量分布的扫描级剂量计。本标准规定了放射治疗用剂量计的性能要求。本标准不适用于放射治疗设备自备的剂量监测系统和校准近距离治疗源的井型电离室及其稳定性检验装置。