医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求，包括分类与性状、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。

本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器。本标准不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。

本标准规定了红光治疗设备的术语、定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于预期使用波长在600nm—760nm范围内的非相干光对患者体表（不包括自然腔道）进行照射治疗的设备。

本标准规定了用Phi—X174噬菌体悬浮液为替代微生物，对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。

本标准规定了医用防护服材料的类型、安全、性能指标、防护服产品的评价和选用要求。本标准适用于为专业医务人员提供技术支持。本标准不适用于作为医用防护服产品的评价的标准。

本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级方法和相关的标识要求。本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。

本标准规定了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的方法。本标准适用于医疗器械/材料中致热原的测定。

本标准规定了专用于牙科学领域或牙科学范围内的相应特定领域牙科器械的图形符号要求。本标准适用于牙科器械图形符号。

本标准规定了椎间融合器的术语、定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌和包装要求等。本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，将其放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持。本标准不适用于药械组合产品（如：使用骨形态蛋白的椎间融合器）

本标准规定了金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法。本标准适用于骨科内固定用接骨板