医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

本标准规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂（盒），方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法。

本标准规定了采用光学方法测量眼轴长仪器、要求、试验方法、随机文件和标志要求。本标准适用于采用光学方法测量眼轴长的仪器。

本标准规定了牙科种植机的要求、试验方法和说明书的要求。本标准适用于牙科种植机，本牙科种植机与种植治疗使用的手机配合，用于牙科种植治疗。

本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。本标准适用于一次性或重复使用的器械，无论其是手动或由动力系统驱动。本标准不适用于驱动系统自身，也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。

本标准规定了牙科橡皮障打孔器的要求和试验方法。本标准适用于牙科橡皮障打孔器。

本标准规定了舌象信息采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过成像装置（数字（码）照相机或影像传感器）获取舌图像，并对舌图像进行存储、比对、分析从而得到辅助诊断所需的舌象信息的设备。

本标准规定了中医脉图采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。

本标准规定了电子加热灸疗设备的术语、定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电子加热灸疗设备。电子加热灸疗设备是指利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，施灸于人体穴位或特定部位的设备。

本标准规定了电动颈腰椎牵引用床、椅和附件的要求及试验方法。本标准适用于电动颈腰椎牵引治疗过程中用于承载患者或传递牵引力的床、椅和附件；附件包括但不仅限于固定带、固定架、滑轮。本标准不适用于骨牵引使用的床或附件。

本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品。