医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件
本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA)、计算机控制断层扫描（CT)、核磁共振（MRD、超声(US）等检查中，分别与各种型式的高压注射设备配套使用。本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
YY/T 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜
本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求及试验方法。本标准适用于硬性电凝电切内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜临床适用于在内窥镜直视下，利用高频电流热效应，对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。
YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
YY/T1292的本部分给出了医疗器械／材料两代生殖毒性试验方法。本部分适用于医疗器械／材料两代生殖和发育毒性评价。
YY/T 1477.4-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型
YY/T 1477的本部分给出的体外创面模型用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性。本部分适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。
YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究
YY/T 1550的本部分给出了在模拟临床输液条件下或临床实际输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。本部分适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。
YY/T 1551.1-2017 输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法
YY/T 1551的本部分规定的试验方法适用于对输液、输血器具用空气过滤器成品的细菌截留能力进行评价。输液、输血器具用空气过滤膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作。
YY/T 1551.2-2017 输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法
YY/T 1551的本部分规定的试验方法适用于对标称滤膜孔径为0.22μm的输液、输血器具用空气过滤器成品的细菌截留能力进行评价。标称滤膜孔径为0.22μm的输液、输血器具用空气过滤膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作。
YY/T 1551.3-2017 输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法
YY/T 1551的本部分规定了输液、输血器具用空气过滤器完整性试验方法，包括泡点压试验和水突破/穿透试验。
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本