医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0750-2018 超声理疗设备 0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法

本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测最和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本标准适用于在0.5MHz～5MHz频率范围内，由超声换能器产生连续或准连续波，设计用于理疗目的的超声设备。本标准仅涉及在每个治疗头中，采用单一平面

YY/T 0809.6-2018 外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下，部分和全髋关节置换中带柄股骨部件颈部疲劳性能的试验方法和性能要求。本部分不包括对股骨头或头颈部连接性能的研究。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。本部分也规定了试验的条件，考虑了影响试验股骨部件的重要参数，并且描述了试样的安装方法。

YY/T 1487.2-2018 牙科学牙科橡皮障器械第2部分：夹钳

YY/T 1487的本部分规定了牙科橡皮障夹钳的要求和试验方法。

YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。

YY/T 1629.1-2018 电动骨组织手术设备刀具第1部分：磨头

YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标签。本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施磨削切除的磨头（以下简称产品）。

YY 0104-2018 三棱针

本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。

YY 0780-2018 电针治疗仪

本标准规定了电针治疗仪（以下简称治疗仪）的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

YY/T 1587-2018 医用内窥镜电子内窥镜

本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜（以下简称电子内窥镜）。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。

YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

本标准规定了GB18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。