医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全R关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。本部分也规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，包括疲劳极限值和相应的载荷循环次数。本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。本部分不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方
YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法
本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。注：以上蒸汽质量参数的要求见相应的产品标准。附录A中给出了一些蒸汽质量的要求。
YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
本标准规定了医疗器械辐照灭fl过程特征及控制要求，对建立并满足GB18280.1-2015中γ、电户束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
YY/T 1614-2018 牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径
本标准规定了牙科用金属圆盘形和轮形等旋转器械的孔径，用于实现圆盘形和轮形等旋转器械与应用在牙科手机上的心轴之间的互换性。
YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5mm-0.9mm一次性使用人体静脉血样采集针（以下简称“采集针”）的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求，但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积极采用本标准中的相关条款。
YY/T 1619-2018 牙科学 种植体系统及相关过程的术语
本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的最常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械：专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形或假体（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗：——赝复体；——颅面种植体；——颌面种植体。专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸矫
YY/T 1620-2018 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法
本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵（标称为5L/min以上）红细胞损伤的评价。
YY/T 0070-2018 食管窥镜
本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要用于食管的检查、诊断。
YY/T 0071-2018 直肠、乙状结肠窥镜
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的术语和定义、组成和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要用于肛肠内的检查、诊断。