医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60 L，不能装载一个灭菌单元（300 mmX300 mmX600 mm）的小型蒸汽灭菌器自动控制型（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准未规定涉及使用风险范围
YY/T 0606.8-2008 组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠
YY/T 0606的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。
YY/T 0653-2008 血液分析仪
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。 本标准不适用于网织红细胞分析仪。
YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系
本标准对用于制作牙科金属-烤瓷修复体的牙科金属材料(用铸造法或加工法制作)和陶瓷的性能要求和试验方法进行了规定，也对金属-烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。 本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属材料和陶瓷，而不适用于单独使用的金属材料或陶瓷。
YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪
本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。
YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。
YY/T 0661-2008 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范
本标准适用于外科植入物用聚(L-乳酸)树脂(或缩写PLLA树脂)。但不包括D,L型立体异构体或任何比率的DL型共聚体。 本标准阐述了聚(L-乳酸)树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。 任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。 本标准采用国际单位
YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体
本标准规定了钛及钛合金材料制成的人工牙种植体的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。 本标准适用于钛及钛合金材料制成的人工牙种植体。
YY/T 0655-2008 干式化学分析仪
本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪(以下简称分析仪)。 本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪。
YY 0620-2008 牙科学 铸造金合金
本标准给出了金含量(质量分数)≥60%，且金和铂族金属(铂、钯、铱、钌和铑)的总量(质量分数)≥75%的牙科铸造金合金(以下简称铸造金合金)的分类、要求、试验方法和包装、标签、使用说明书。 本标准适用于制作没有陶瓷贴面的牙科修复体和器件的铸造合金。