医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准,实时更新医疗行业规范,线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
本标准适用于应用于牙科暂时粘固、永久粘固、窝洞衬层、窝洞垫底和暂时修复用的非水基氧化锌/丁香酚水门汀的性能要求和试验方法。 本标准也适用于作为暂时粘固用的无丁香酚的氧化锌芳香油水门汀。
YY 0721-2009 医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全
本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;b)可控制设备运行;c)记录整个治疗阶段的数据;d)预期用于:1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用;2)按照使用说明书的建议进行维护;3)在技术说明书中说明
YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A),可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。
YY/T 0729.2-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分:T-剥离拉伸承载强度
YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。
YY/T 0724-2009 双能X射线骨密度仪专用技术条件
本标准规定了双能X射线骨密度仪(以下简称骨密度仪)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品用于医疗单位对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。 本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备(CT机)进行骨密度测量的装置。
YY/T 0719.3-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统
YY 0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性,包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。 本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。
YY/T 0722-2009 医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
本标准规定了用于150 kV以下X射线管电压测量的非接人式仪器的性能要求和相关的符合性试验。本标准还描述了校准方法,并给出了在与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。 在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影(CT)、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全,适用的电气安全要求见GB 4793. 1。
YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求
YY0 719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。 本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。
YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。
YY/T 0084.2-2009 矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定
YY/T 0084的本部分规定了带夹套的矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件的强度计算及其有关规定,对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本部分适用于设计压力不大于0.4MPa,灭菌室容积不大于6m<上标3>,灭菌室截面积不大于1.2m<上标2>的下排气式或预真空式压力蒸汽灭菌器。
