医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 骨埋植试验
本标准规定了口腔医疗器械的骨埋植试验方法。本标准用于评价骨组织对拟长期与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
本标准规定了口腔医疗器械哺乳动物细胞体外染色体畸变试验方法的技术要求。本标准适用于测定口腔医疗器械可能造成的遗传学危害。
YY/T 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法
本标准规定了可水解（从这一点来讲也是生物可吸收的）聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法。本标准规定了可吸收外科植入物尺寸和其他物理性能的常用术语，也定义了与可吸收医疗器械相关的性能术语。本标准规定了一些标准的试验方法，可以在规定的预处理、温度、湿度和测试装置速度等条件下，连续地测试可吸收植入物的力学性能。并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收
YY/T 0508-2009 外固定支架专用要求
本标推规定了外固定支架的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于矫形外科的外固定支架，不适用于骨针。
YY/T 0510-2009 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂
本标准描述外科植人物用聚丙交酯和丙交酯一乙交酯共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植人物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用
YY/T 0512-2009 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类
本标准提供了外科植入物用α+β钛合金棒材的显微组织命名的金相学显微图片。本标准适用于直径或等效直径不超过100mm的棒材。显微组织目录用于帮助在α+β钛合金棒材常见显微组织类型之间建立联系。显微组织是基于形态学外观进行命名的。实际的显微组织也可能是几种显微组织的组合。本标准不包括专用显微组织的要求。本目录包括α+β钛合金棒材在加工过程中可能出现的理想及不理想的显微组织图片。可接受的显微组织的选取应
YY/T 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法
YY/T 0772的本部分规定了外科植人物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件加速老化的方法。UHMWPE在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。
YY/T 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法
YY/T 0772的本部分规定了对GB/T 19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料进行形态评价的试验方法。本部分不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料。
YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则
本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。
YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
YY/T 0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。本部分在YY/T 0771.1所述的风险管理过程需要时适用。本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。