医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统 高能X（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法
本标准规定了远距离放射治疗计划系统(Radiotherapy Treatment Planning Systems,以下简称RTPS)的剂量计算准确性要求和试验方法。本标准适用于医用高能X射线(4MV～25MV)、60Coγ射线远距离放射治疗光子辐射具有剂量计算、显示功能的RTPS、本标准不适用于立体定向放射治疗、以及调强放射治疗(IMRT)或者其他专门的放射治疗技术使用的放射治疗计划系统,但鼓励
YY 0785-2010 临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求
本标准规定了连续测量的电子体温计的性能要求。本标准适用于由电力驱动的设备,无论是用网电源还是内部电源供电。此设备能够装备附加的指示装置、打印装置和其他辅助装置。这些附件的要求不在本标准适用范围内。预期用于侧量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。本标准并不打算排除基于其他侧量原理的设备的适用性,这些设备在连续侧童人体温度时能获得等同的性能。
YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器
本标准规定了一次性使用配药用注射器(以下简称配药器)的技术要求。本标准适用于临床抽取或配制药液的配药器。
YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪
本标准规定了聚合酶链反应分析仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。
YY/T 0805.3-2010 牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码
YY/T 0805的本部分规定了广泛应用于牙科治疗的牙科金刚石旋转器械的命名、颜色代码以及砂粒尺寸。 本部分适用于所有类型的牙科金附石旋转器械,而不论其类型和形状。 注:应注意ISO
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。
YY/T 0798-2010 放射治疗计划系统 质量保证指南
本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS),规定了RTPS的质量保证指导原则。
YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端
YY 0801的本部分适用于:a)预期用在符合ISO 7396-1的医用气体管道系统中,并使用于以下医用气体的终端:1)氧气;2)氧化亚氮;3)医用空气;4)二氧化碳;5)氧气/氧化亚氮混合气体[50%/50%(体积比)]。b)预期用在符合ISO 7396-1的医用气体管道系统中,并使用于以下气体和用途的终端:1)富氧空气;2)驱动手术器械用的空气;3)驱动手术器械用的氮气;4)真空。(注1:驱动
YY/T 1187-2010 营养肉汤培养基
本标准规定了营养肉汤培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于一般细菌培养的营养肉汤培养基。
YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管支架的耐久性能。该方法适用于已经在模拟血管(模拟血管弹性)中扩张的支架测试样品。典型的耐久测试期相当于10年时间(按照每分钟72次心跳计算)或至少348千万次心动周期。本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架。虽然这个测试方法也可用于涂层支架、聚合物支架或降解支架产品,但并不特别针对这些支架所特有的属性。本