医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY 0792.2-2010 眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法
YY 0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射安全要求。眼内照明器在眼外科手术中作眼内照明用。本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。
YY/T 0072-2010 眼用刀通用技术条件
本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀(以下简称眼用刀)。
YY/T 0487-2010 一次性使用无菌脑积水分流器及其附件
本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件,如阀、管路和储液器。本标准为生产规定了机械和技术要求,并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工作原理,给出各类阀的专用特性。本标准不适用于治疗脑积水的有源植入器械。
YY 0290.9-2010 眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体
YY 0290的本部分适用于光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工晶状体,以及在一个距离(近距和远距)之外提供额外有用视力而达到对无晶状体眼的矫正为主要目的的人工晶状体。
YY/T 0813-2010 交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法
本试验方法描述了如何通过测定浸没在邻二甲苯中的超高分子量聚乙烯(以下简称UHMWPE)样品的溶胀度,对经电离辐射或化学方法交联的UHMWPE的交联点密度、交联点间分子里以及重复单元的数量进行测定。本标准将对在上述测定中使用的试验技术和方法实例进行阐述。本测试方法用于测量UHMWPE样品浸没在邻二甲苯溶剂中时高度发生的变化。体积溶胀度测定假设样品为各向同性交联且尺寸变化在各个方向均一致。这种测试方法
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,也可以来自于商品。本试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。
YY/T 0590.2-2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器
YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的,作为空气比释动能和空间频率的函数的数字化X射缓影像设备量子探侧效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。本部分适用于乳腺X射线摄影成像的数字化X射线影像设备,例如,但不局限于:CR系统、直接或间接基于平板探测器的系统、扫描系统(荃于CCD或光子计数器)。本部分不适用于:-用于普通X射线摄影或牙科摄影的数宇化
YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒
本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片、冰冻切片及涂片、爬片等标本的组织/细胞化学定性试剂盒,该试剂盒至少包括一抗和显色系统。
YY 0790-2010 血液灌流设备
本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备(以下简称设备)。本标准不适用于:血泵;腹膜透析设备;血细胞分离设备;连续性血液净化设备;血浆分离、吸附设备;血液透析设备。
YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝
本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植人物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。本标准不涉及表面抛光。