GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

标准编号：GB/T 24628-2025

代替以下标准：GB/T 24628-2009

中文名称：医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

英文名称：Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment

发布日期：2025-01-24

实施日期：2026-02-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

马文静、许于春、夏旖、巩报贤、张英侠、张林华、苏裕心、张明兆、刘衡、张海军、邓沙、林鸿宁

山东新华医疗器械股份有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、宁波甬安医疗器械制造有限公司

本文件适用于以下用途的测试设备：符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热；符合GB/T 18282.1-2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。

本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。

GB/T 18281.2-2024、GB/T 18281.3-2024、GB/T 18281.4-2024和GB/T 18282.1-2025均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与GB/T 18281（所有部分）和ISO 11140（所有部分）中规定测试方法一并使用。

本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。

本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽一甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5-2024中。

ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类（例如B-D测试）化学指示物的测试设备。