T/SHQAP 011-2025 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理

标准编号：T/SHQAP 011-2025

中文名称：药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理

英文名称：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Equipment management

发布日期：2025-04-29

实施日期：2025-05-29

团体名称：上海市医药质量协会

起草人

史岚、李梦龙、樊华伟、唐孝波、唐林、范春燕、钱斌、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、岳镭、于雯雯、李明刚、王军、黄建强、徐爱国、叶健、赵亚雷、柳涛、许雯

起草单位

上海强生制药有限公司、科赴（上海）健康用品有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司

标准范围

本文件规定了药品生产全过程设备管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯、系统维护等要求。

本文件适用于上海市药品生产企业的设备数字化追溯管理。

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