T/SHQAP 010-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理

标准编号：T/SHQAP 010-2025

中文名称：药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理

英文名称：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Drug tracing management

发布日期：2025-04-29

实施日期：2025-05-29

团体名称：上海市医药质量协会

起草人

史岚、梁晔、朱哲、邱潇、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、张玉红、张丽春、朱庆锋、傅民、朱艳玲、孔妍、仇艳旻、刘伟强、许雯

起草单位

上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司

标准范围

本文件规定了已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求。

本文件适用于上海市药品生产企业已上市药品的数字化追溯管理。

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