T/CAV 030-2025 疫苗临床试验知情同意规范

标准编号：T/CAV 030-2025

中文名称：疫苗临床试验知情同意规范

英文名称：Specification for informed consent of vaccine clinical trial

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

团体名称：中国疫苗行业协会

起草人

田晓灵、张忠兵、马俊清、梁祁、余文周、张燕、潘红星、王美霞、李萌萌、孙宝芳、高文慧、朴红心、高招、敬嵛淋、耿纯梅、于璐

起草单位

内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、赤峰市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京生物制品研究会、延边大学人民医院、河北省疾病预防控制中心、四川疾病预防控制中心、巴彦淖尔市疾病预防控制中心

标准范围

本文件规定了疫苗临床试验现场知情同意现场布置、人员配置和组织实施的基本原则、内容和流程。

本文件适用于全国所有疫苗临床试验机构和试验现场在实施所有类型疫苗临床试验过程中的知情同意。

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