T/CAV 026-2025 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范

标准编号：T/CAV 026-2025

中文名称：疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范

英文名称：Specifications for the collection and reporting of safety data in vaccine clinical trials

发布日期：2025-04-23

实施日期：2025-04-23

团体名称：中国疫苗行业协会

起草人

王慎玉、邢博、胡晓松、何寒青、梁贞贞、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王美霞、杨北方

起草单位

浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾病预防控制中心

标准范围

本文件提供了疫苗临床试验中不良事件、特别关注不良事件、严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、妊娠事件等安全性数据的收集与报告等方面的指导。

本文件适用于疫苗临床试验机构和现场研究人员根据试验用疫苗特点建立完备的安全性数据监测机制，真实、完整、准确、及时地收集试验用疫苗安全性数据，科学、规范地开展安全性数据报告。

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