T/CPEA 001-2025 制药行业高活药物风险管控技术规范

标准编号：T/CPEA 001-2025

中文名称：制药行业高活药物风险管控技术规范

英文名称：Technical specifications for risk management and control of potent compounds in the pharmaceutical industry

发布日期：2025-02-21

实施日期：2025-03-01

团体名称：中国医药企业管理协会

起草人

彭国强、程娟娟、贺禄华、胡从达、应晓宁、吕兴、徐文嘉、张佳维、张前雯、汤蒙菲、沈建云、陶立忠、李海霞、祖莹

华东医药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、浙江晖石药业有限公司、浙江医药股份有限公司、浙江省应急管理科学研究院、康龙化成(北京)新药技术有限公司

本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同 OEB 等级药物接触的 EHS （是环境 Environment、健康 Health、安全 Safety 的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。

本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。