YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验

标准编号：YY/T 1576-2017

中文名称：组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验

发布日期：2017-08-18

实施日期：2018-09-01

技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口单位

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

标准范围

本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。本标准仅适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸收生物材料。

注：对于较短时间内吸收的生物材料可依据其他指定了植入时间的标准。而对于降解缓慢，3年以上才被吸收的生物材料，宜仔细考虑本标准的适用性。降解材料引起的组织反应预计会不同于非降解吸收材料。在多数情况下，生物材料降解过程中可以观察到慢性炎症反应，但局部的组织学将在材料降解吸收后恢复或修复。因此，通常等同于“生物相容”的最低程度组织反应需要更长的植入时间。

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