DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

标准编号：DB43/T 2135-2021

中文名称：药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

英文名称：Drug clinical trial subjects recruitment management technical service specification

发布日期：2021-08-03

实施日期：2021-10-03

提出单位：湖南省药品监督管理局

归口单位：湖南省药品监督管理局

批准发布部门：湖南省市场监督管理局

起草人

欧阳冬生、李晓晖、严谨、陈桂根、谢秀芬、胡斌、陈露露、袁叶、周淦、李昕、李卓、李伟、郑姣、阮兴强、徐梦颖、邹志、陈维明

起草单位

长沙先领医药科技有限公司、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省人民医院、湖南省妇幼保健院、湖南省肿瘤医院、湖南省职业病防治院、湖南省脑科医院、湖南省胸科医院、长沙都正生物科技股份有限公司、长沙市中心医院、长沙市第一医院、长沙市第三医院、长沙珂信肿瘤医院、怀化市第一人民医院、怀化市第二人民医院、郴州市第一人民医院、益阳市中心医院、株洲市中心医院、娄底市中心医院、长沙舍同智能科技有责任公司、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟

标准范围

本文件规定了药物临床试验受试者招募管理技术服务的基本原则、招募组织/机构、受试者招募、受试者管理、受试者权益和安全和质量控制等。

本文件适用于药物临床试验机构及研究者、伦理委员会、合同研究组织等参与药物临床试验受试者招募管理的组织和个人。

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