YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验

标准编号：YY/T 0127.17-2014

中文名称：口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 17:Mouse lymphoma cells (TK) gene mutation test

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

技术归口：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

梁洁、袁暾、张金、孙姣、曹苹、林红、李秋、朱蔚精、陆华、刘尧

起草单位

四川医疗器械生物材料和制品检验中心（四川大学）、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、深圳市医疗器械检测中心

标准范围

本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。

本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。

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