GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.265-2021

中文名称：医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

发布日期：2021-02-20

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

王亚南、孙维俊、陈福军、孙智勇、张庆、张富涛、孟昭阳、金玉博

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、泰州中联医疗科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司

标准范围

本部分适用于口内成像牙科x射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。

本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。

本部分不适用于口外成像牙科X射线机。

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