GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.243-2021

代替以下标准：GB 9706.23-2005

中文名称：医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

发布日期：2021-02-20

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

单旭、万兴贵、薛正元、赵旭、徐强、肖亚辉、王亚南、金玉博、李焕德、卢金明、孟昭阳、王博、王丽峰、孙智勇

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、北京万东医疗科技股份有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、西门子（深圳）磁共振有限公司

标准范围

本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备（以下称为介入X射线设备）的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：放射治疗设备；计算机体层摄影设备；预期进入患者体内的附件；乳腺摄影X射线设备；牙科x射线设备。

制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本 部分的患者支撑装置条款的约束。

若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。

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