医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪
本标准规定了糖化血红蛋白分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于：对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器；检测项目中包含糖化血红蛋白（HbA1c）项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时。本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器。
YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称“IBsAg”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表
YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（以下简称“HBsAb”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表
YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（PSA）的试剂盒（以下简称：PSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定PSA的免疫分析试剂盒。本标准不适用于
YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素（h-INS）的试剂盒（以下简称：INS试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：a）用胶体金或其他
YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪
本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标签、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪（以下简称测定仪）。
YY/T 0090-2014 子宫刮匙
本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求
本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。
YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板
本部分规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。