医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0956-2014 外科植入物矫形用U型钉通用要求

本标准适用于矫形外科用U形钉。本标准规定了矫形外科用U形钉的设计、尺寸标注、公差、材料、表面、包装及标记等要求。

YY/T 0957.1-2014 矫形工具拧动接头第1部分：内六角螺钉用扳手

YY/T 0957的本部分规定了用于旋入或旋出外科植入用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的尺寸、公差、力学属性和性能要求。拥有本部分所规定的工作端部的螺钉扳手均适用于符合IS0 5835要求的螺钉。

YY/T 0957.2-2014 矫形工具拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀

YY/T 0957的本部分规定了用于旋入和旋出外科植人用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO 9268要求的螺钉。

YY/T 0958.1-2014 矫形用钻类器械第1部分钻头、丝锥和沉头铣刀

YY/T 0958的本部分规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记的要求，上述钻头、丝锥及沉头铣刀采用不锈钢材料制造，在骨科手术中与IS0 5835规定的接骨螺钉配合使用。

YY/T 0959-2014 脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法。本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比，但不提供性能标准。本标准规定了静态和动态试验装置，具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准

YY/T 0960-2014 脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准，旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。本标准规定了一种静态试验方法，具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准已建立了测量试验块形变和确定椎间融合器沉陷的指南。本标准中除角度测量值的单位可能采

YY/T 0961-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法

本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。本标准旨在为不同设计的脊柱植入物连接装置提供力学性能评价方法。不同的组件及连接装置应组合成脊柱植入物静态及疲劳试验结构。这些试验方法的目的不是分析脊柱植入物的整体及局部结构，也不是定义其性能等级，因为还没有足够的信息来预测使用某种设计植入物的结果。本标准列出了测试脊柱植入物组件连接装置强度的定义、可能的试验方法以及结果

YY/T 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶

本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用的产品用于面部皮肤真皮层的填充。

YY/T 0963-2014 关节置换植入物肩关节假体

本标准规定了关节置换植入物一肩关节假体的术语和定义、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商应提供的信息。本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。本标准不适用于定制型假体。组合式假体适用于本标准。

YY/T 0964-2014 外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术，本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷，α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷钙石。