医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪

本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪（以下简称TCD仪）。

本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mmX600mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。本标准不适用密闭性液体的灭菌。本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制

YY/T 0058-2015 牙科学病人椅

本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、电力驱动或其它方式运行，或以上方式组合控制的牙科病人椅。本标准规定了牙科病人椅的试验方法、制造商信息、标记和包装等要求。

YY 0945.2-2015 医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备：成为带其他功能的设备的内部部件；或使刺激从外部通过胸腔或食道；或在高速起搏上提供抗心动过速能量；或提供起搏系统分析功能。双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。

YY/T 0468-2015 医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构

本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规测和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方（例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户）之间的交流与合作。本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。

YY/T 0967.1-2015 牙科旋转器械杆第1部分金属杆

本标准适用于牙科旋转器械金属杆。本标准规定了由金属材料制成的牙科旋转器械的杆的要求，并给出了其尺寸验证的测量方法。

YY/T 0967.2-2015 牙科旋转器械杆第2部分塑料杆

YY/T0967的本部分对由塑料制成的牙科旋转器械的杆予以规范，并给出了其尺寸验证的测量方法。为了确保质量水平，增加了质量要求。4.6和4.7，不适用于一次性使用的器械。本部分适用于转速低于5000r/min的塑料杆。

YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括：a）在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b）评估已确认产品的变更；c）已确认的过程转移到不同的场地或设备；d）评估灭菌过程的等效性。尽管本标准预期应用于医疗器械，但其内容也适用于其他相关

YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水

本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on-line）血液滤过或在线（on-line）血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。

YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。