医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

本标准规定了用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。本标准适用于生产富氧空气（93%氧）的氧气浓缩器供气系统。本标准不适用于家用氧气浓缩器。

本标准规定了Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064 nm或倍频532 nm的Q开关（采用调Q技术）掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理，进行微爆破达到治疗目的。

本标准规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。本标准适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。

本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。

本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的要求，并给出了相关的图形符号。本标准适用于规范医疗器械标签、标记和提供信息的符号。

本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。

本标准规定了气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供的信息的要求。本标准适用于设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管。

本标准规定了牙科铸造蜡和牙科基托蜡的分类和要求，以及相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求。本标准适用于牙科铸造蜡和牙科基托蜡。

本标准规定了评价手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。本标准适用于病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。

本标准规定了用于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT（计算机X射线断层扫描技术）和DEXA（双能X射线吸收）的试验方法。本标准适用于医用高分子制品在人体内的定位。