医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

本标准适用于压力控制型腹膜透析设备。本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）。

本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器，该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗保健产品及其附件的灭菌。本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等内容。本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器。

本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。本标准规定了蒸汽灭菌器生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法等内容。本标准不适用密闭性液体的灭菌。

本标准适用于插入人体外周血管静脉系统用以输液或输血的留置针。本标准规定了供插入人体的外周血管静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。

本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。

本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器。本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存等内容。

本标准适用于眼科手术用显微镜。本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。

本标准适用于胶囊式内窥镜，不包含外部图像接收与处理装置或系统。本标准规定了胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等内容。

本标准适用于波长为1064nm的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等内容。本标准不适用于Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机。

本标准适用于波长为2.94μm的铒（Er:YAG）激光治疗机。本标准规定了铒（Er:YAG）激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。