医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备

本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语、定义、规格、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于医用臭氧消毒设备。本标准不适用于其他消毒因子的要求。

YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置

本标准规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置的要求。本标准适用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压的手动式充压装置，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。本标准不适用于血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置。

YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法

本标准规定了干态条件下测量非织造布落絮的试验方法。本标准适用于非织造布及其他医用纺织材料。

YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工

本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求

本标准规定了无源外科植入物的通用要求。本标准适用于除齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织植入物之外的无源外科植入物。

YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架

本标准规定了血管支架的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架及作为血管支架释放组成部分的输送系统。

YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语、定义、标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗器械进行灭菌的灭菌器。

YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备

本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备。本标准不适用于快牵设备和配合骨针等使用的骨牵引设备。

YY/T 0722-2016 医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器

本标准规定了用于150kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验方法。本标准还描述了校准方法，并给出了与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。本标准适用于在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影（CT）、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全，适用的电气安全要求见GB 4793.1—2007。

YY/T 0803.5-2016 牙科学根管器械第5部分:成形和清洁器械

本标准规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签、包装的要求和检测方法。本标准适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY 0803.1至YY 0803.4中的根管成形和清洁器械。