医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 1689-2019 牙科学牙种植体的标示系统

本标准规定了一个标示种植体体部在颌骨中位置的系统，且与ISO 3950中描述的系统一起使用。本标准适用于标示种植体体部在颌骨中的位置，它本身并不表明该器械在口腔内是否可见，是否存在穿粘膜的部分或是否有种植修复体。由于本系统描述的是位置而不是修复形式，因此无需使用在乳牙列时使用的表示象限的数字5～8。这些信息应该由相应的临床医生记录在病人档案中，并由提供照护的临床医生提供给病人。

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外

YY/T 0774-2019 超声骨密度仪

本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于利用超声原理，通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。本标准代替YY 0774-2010《超声骨密度仪》。

YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞

YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定

本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。

YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法

本标准规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。

本标准规定了牙科银汞合金用银合金（包括牙科汞）的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。本标准适用于散装银合金、片剂银合金及胶囊装银合金（例如预装胶囊）。本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞，仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的汞，其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体，约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。

YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫

YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

本标准规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法，本标准适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。