医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
本标准 a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查； b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价； c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
YY 0292.2-1997 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:防护玻璃板
本标准适用于在放射设备或放射装置中使用的防护玻璃板，一种是用于可见图像传递的SC型防护玻璃板，另一种是用于观察的Ⅵ型防护玻璃板。由此，以实现对射线的防护屏蔽。 本标准不包括其他一些透明的射线防护器具，例如： ——透明的塑料防护板(含铅的丙烯酸盐塑料)； ——铅眼镜或用于保护操作者眼睛的防护镜(眼镜)； ——覆盖操作者整个面部的防护面罩； ——用于患者眼睛保护
YY/T 0251-1997 微量青霉素试验方法
本标准规定了用微生物法测定微量青霉素的试验方法。 本标准适用于成品、清场后环境、设备及空气中微量青霉素的测定。最小检出量0.008u/mL。