医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）
本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血OISQ筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。
YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。
YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒
本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原一抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。本标准不适用于免疫层析法。
YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法
本标准规定了测量牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本标准主要适用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本标准不适用于化学固化和双重固化（Ⅰ类和Ⅲ类）聚合物基修复材料。
YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒
本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
YY 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管
YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。
YY/T 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒（以下简称“RBP试剂盒”）及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒（以下简称“URBP试剂盒”）。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。
YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备
本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声骨组织手术设备。本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。
YY/T 0514-2018 牙科学 气动牙科手机用软管连接件
本标准规定了四种类型的用于连接气动牙科手机和牙科治疗机软管的标准连接件，其中，牙科治疗机软管可为手机提供水、气、光及排气。
YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器
本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸入器（如：浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器）和单人用医用氧气浓缩器（制氧机）上使用的医用氧气湿化器，包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。