医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器

YY 0585的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求，不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。本部分适用于不超过200kPa压力的输液设备用液路和YY0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。

YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。

YY/T 0590.1-2018 医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分：量子探测效率的测定普通摄影用探测器

YY/T0590的本部分规定rc制造商规定的医疗使用条件下工作的，以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率（DQE）的测定方法。YY/T0590的本部分的日标用户为制造商或装备精良的检测实验室。注1：虽然不推荐，但是对于集成在一个在临床系统的数字x射线成像装置，只要它遵守本部分规定的设置要求，不排除使用本部分来测定它的DQE。另外需要注愈以下几点（例如但不完全）：所需辐射质

YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件

本标准规定了医用诊断X射线管组件（以下简称X射线管组件）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于医川诊断X射线管组件（包括组合式X射线管组件），该产品供医用诊断X射线设备配套使用。

YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法

YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。注:这些手套在本标准发布时已经在市场上销售，没有之前的实际时间老化数据可得，且作为最终产品在典型仓贮条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成品手套(包括可能不再制造的手套)的实际时间老化数据，以验证估计的失效日期。YY/

YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。

YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器第1部分：通用要求和试验

YY/T0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器．处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T0734的其他部分或其他标准规定。注1：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清沽剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反应，

YY/T 1615-2018 外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钦及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。本标准不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对产品表面进行改性处理的各种表面。

YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南

本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。

YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜

本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜（以下简称压延膜）的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料，经压延方式而制成的压延膜。注：该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋。