GB 42125.11-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分 用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

标准编号：GB 42125.11-2025

代替以下标准：GB 4793.4-2019

中文名称：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分 用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

英文名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use—Part 11: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

发布日期：2025-04-25

实施日期：2028-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

冯磊、李婷婷、钟佑锦、冯丹茜、吴泽民、张立文、徐松雁、魏国胜、徐翔、王毅、郭晶、张青

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、青岛海尔生物医疗股份有限公司、河北省荣丰消毒设备有限公司、中国医学科学院北京协和医院、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、北京白象新技术有限公司、迭康（上海）贸易有限公司

标准范围

本文件适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。

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