GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

标准编号：GB/T 19973.2-2025

代替以下标准：GB/T 19973.2-2018

中文名称：医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

英文名称：Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

发布日期：2025-01-24

实施日期：2026-02-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

徐静、钟静、翁辉、徐红兵、苏裕心、周志龙、徐海英、刘雪美、周杰、朱飞龙

起草单位

浙江泰林生物技术股份有限公司、苏州诺诚检测有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生（苏州）医疗器材有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司

标准范围

本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。

本文件不适用于：a）已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；b）无菌检查（见3.12）的实施；c）用于证明产品有效期、稳定性和／或包装完整性的无菌检查或无菌试验；d）生物指示物或接种产品的培养。

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