GB/T 12417.1-2024 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求

标准编号：GB/T 12417.1-2024

代替以下标准：GB/T 12417.1-2008

中文名称：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求

英文名称：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1：Particular requirements for osteosynthesis implants

发布日期：2024-12-31

实施日期：2026-01-01

提出单位：国家药监局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

袁博、董双鹏、丁金聚、高进涛、赵文文、李仁耀、马信龙、杨强、张娜、王涛、王玲、董恩纯、孔庆俊、魏宁

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、北京德益达美医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京纳通科技集团有限公司、天津市天津医院

标准范围

本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。

本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。

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