GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

标准编号：GB/T 18281.3-2024

代替以下标准：GB 18281.3-2015

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes

发布日期：2024-11-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

田友昊、崔娉婷、梁泽鑫、苗晓琳、袁文虎、张明兆、钟静、王加强、赵帅帅、张青

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、山东博科消毒设备有限公司、中国医学科学院北京协和医院、广东省医疗器械质量监督检验所、宁波甬安医疗器械制造有限公司

标准范围

本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

首页预览图