GB/T 19701.1-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

标准编号：GB/T 19701.1-2024

代替以下标准：GB/T 19701.1-2016

中文名称：外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

英文名称：Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 1: Powder form

发布日期：2024-11-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李沅、段青姣、闵玥、梁慧媛、林意华、蔡仁钦、李佳、史新立、胡志杰、田继利

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、大博医疗科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）粉料的要求，描述了相应的试验方法。

本文件不适用于由粉料制成的制品。

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